强化药品电子监管 信息平台成为关键

□ 本报记者 张艳
    为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，国家食品药品监督管理局日前发布了《2011~2015年药品电子监管工作规划》 （以下简称 《规划》）提出，到2015年年底前，我国要实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
    对此，有专家表示，在相关政策的大力推动之下，与药品电子监管有关的质量追溯信息化建设，将迎来广阔发展空间。
电子监管力度加大
    近年来，食品、药品安全问题已成为社会舆论广泛关注的焦点，在刚刚结束的全国“两会”上也被反复提及。记者了解到，国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，截至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
    本次发布《规划》则是强化了药品监管力度。监管范围更广，不仅要在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖，还将在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。
    此外，监管程度也更深。将拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，同时探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
    为此，《规划》提出将尽快制定推进药品电子监管工作的法规文件及标准规范体系建设，还将进一步完善药品电子监管的基础设施，提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性，完成国家药品监管信息系统一期工程中有关药品电子监管信息平台的建设。其中，将重点建设药品电子监管信息资源数据中心，内容包括覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心等。
    还将完善电子监管应用系统功能，将进一步完善药品流通监管系统，以支持对药品全品种全过程的监管，完整保存药品流通痕迹，保证非法药品无法进入合法流通渠道，还将以药品流通监管系统为基础，建设社会应急系统。
    据悉，为了确保《规划》的顺利实施，国家食品药品监督管理局将给予足够的资金保障，用于相关工程建设、软硬件设备购置、系统集成等项目。
质量追溯前景可期
    在我国，药品的电子监管是通过电子监管码来实现的，它是政府为实施电子监管而对每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是惟一的，即“一件一码”，就好像商品的身份证。消费者可以使用网站、电话、短信、手机应用程序等多种方式，随时随地查询任何一盒入网药品的监管码，其包括药品的名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、生产日期等信息。
    通过这种电子监管码，药品从生产、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都能实现监控；并且可以实时查询任何重点药品生产、经营、库存及流向情况。一旦发生问题，可以迅速追溯和召回。
    而对于政府来说，企业把产品身份数据上传到政府的监管平台，政府就可有效加强对生产企业的监管，出现质量问题时可做到精确查找、快速召回、精准处罚；对生产企业而言，产品身份信息数据不仅满足流向追踪、产品召回等功能，而且可以有效利用这些数据，实现产品的防伪、防窜货功能，并进行仓储管理，全面提升企业管理水平。
    据介绍，除了药品监管，目前社会对于食品质量追溯的需求也极为迫切。有专家就表示，产品质量追溯从药品领域向食品全产业链的延伸将是大势所趋。国家有关部门和各级地方政府也在稳步推进相关工作。北京市就提出2012年将建立统一的食品安全追溯平台，尤其着重建设奶粉追溯平台，实现食品质量安全全过程追溯。
    其实，在产品质量追溯方面，不少IT企业已经做出了很多努力。比如爱创科技，不仅是药品电子监管领域的先行者，早在几年前，他们就在食品安全方面提出了“供应链执行信息系统”和“双向追溯系统”的理念，针对大型企业的打假防伪、追溯召回、库存管理、分销管理、防窜货管理、流向管理、产品数据管理等方面的系列问题，提出了相应解决方案，并为整个供应链实施全程提供相应的监管、实时控制、过程掌控的运营管理工具。
    可以想见，随着社会对食品、药品，乃至更多产品质量安全要求和意识水平的提高，未来质量追溯信息化系统将广泛应用于各个行业，发展潜力无限。