规范医药物流呼声渐高

□刘钢
    药品是涉及群众身体健康和生命安全的特殊商品，法律法规对其运输、保管、养护、储存等都有非常严格的标准和要求，要介入或涉及药品物流运输领域，必须符合相关资质条件，以确保药品在运输途中的质量绝对安全。
    一般而言，药品从生产企业运输到经营企业、医疗机构，其物流渠道有三种形式，一是企业安排车辆自行运输配送；二是通过邮政渠道寄送；三是依靠物流公司运输。近期，中国邮政集团已经开始部署在全国进行医药物流配送，但其是否有资质进行药品运输成为多方争议的焦点。
    对于需低温、冷藏储存的药品以及麻醉药品、精神药品、疫苗等的运输管理，我国有关法律法规、规章、标准、规范性文件等都出台了比较明确的规定。但是，在普通药品运输管理方面，法律法规、规章规范等除了对药品生产、经营企业自身在运输管理方面有明确具体的要求之外，对于采取邮政运输和物流运送等方式运输药品则没有明确规定，导致在普通药品运输管理方面还缺乏法律依据。
    《药品流通监督管理办法》第19条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。”《麻醉药品和精神药品管理条例》第50条~第55条对运输麻醉药品和精神药品的要求作出了详细规定。早在2005年，国家食品药品监管局、铁道部、交通部、民航总局就出台了《麻醉药品和精神药品运输管理规定》。对麻醉和精神药品等特殊药品的运输管理，目前已基本做到了有章可循、有规可依。《疫苗储存和运输管理规范》第5条规定：“疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料……”该规范是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》制定的疫苗等生物制品运输管理的具体规定。
    关于普通类药品的运输管理，在《药品管理法》及其实施条例中均未作出明确而具体的规定，有关运输管理的规定只是散见于一些规范、标准和规范性文件当中。《药品生产质量管理规范》第295条规定：“每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。”第46条规定：“对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。”《药品经营质量管理规范实施细则》第48条规定：“药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。”
    由以上规定可以看出，对于普通类药品的运输管理，我国现行法律法规和规章规范还停留在对药品生产经营企业的约束阶段，而对医药物流公司和邮政集团等部门运输药品管理，则没有具体的法律法规作为支撑。
    随着我国物流行业的飞速发展，制定一部药品运输管理方面的法律法规已刻不容缓。立法机关需要进一步建立和完善药品管理的法律法规体系，统一规范药品运输管理行为。为此，建议将药品运输的市场准入条件、资质门槛规定、设施设备要求、人员技术资格等以法律法规的形式予以明确，从而使特殊药品和普通药品的运输管理均有法可依，填补药品运输统一监管的空白，确保广大群众吃上安全放心的药品。