药品冷链国标项目征询业内意见

 据中国医药报浙江讯  记者李雪墨报道  记者近日从中国医药商业协会、浙江英特药业有限责任公司联合举办的“2010中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”上获悉，作为药品冷链行业首批国家标准制定计划中的项目——《药品冷链物流技术与管理规范》，经过前期立项和多次修改，目前正在广泛征求行业意见，争取在今年年底获得国家批准。 
    近年来，全球冷藏药品年度增长率均在15%以上，高于其他药品7%左右的增长率。中国生物制品市场需求也在高速增长，近10年国内疫苗市场扩大了3倍。到2012年中国疫苗市场规模预计接近百亿元。而与市场增长不相适应的是，国内冷链运输条件参差不齐，专业疫苗物流企业很少，国内缺乏统一的冷藏药品运输、中转及配送相关规定。 
    针对冷链物流现状，早在3年前，浙江英特药业就联合相关单位提出了制定冷链物流标准的设想。2007年年底，在多次征询意见后，2008年10月，《药品冷链物流技术与管理规范》被批准为浙江省地方标准。同时，通过浙江省技术监督局上报国家标准化管理委员会申请国家标准立项。2009年7月，国家标准化管理委员会正式下达国家标准制定计划，该规范成为药品冷链行业首批国标制定项目之一。 
    围绕《药品冷链物流技术与管理规范》相关细则，300余名业内人士齐聚杭州，在西湖论坛上共商医药冷链管理发展大计。对于冷库面积规定是否有必要，大部分企业认为药品生产企业、批发企业、医疗机构及药品物流企业都有必要规定冷库面积。对于冷库面积大小，企业认为应根据经营性质和经营规模来定。还有企业认为，药品冷链物流覆盖面广，各地区软硬件水平不一，在确保冷藏药品质量的前提下，标准的制定应考虑到全国冷藏药品相关企业的综合水平。 
    中国医药商业协会副会长王锦霞表示，目前，英特药业制订的标准初稿离国家标准又近了一步。只要产供用各个环节形成共识，净化冷链市场，严把质量关，携手推进冷藏药品冷链管理，促成《药品冷链物流技术与管理规范》国家统一标准的出台，冷链物流的春天就会到来。 
    在制定规范的同时，国家也在加强对疫苗冷链流通环节的监管，据国家食品药品监管局相关人士透露，在新版《药品经营质量管理规范》修订工作时，国家局将增补有关疫苗冷链流通的管理规范和工作要求，以提高疫苗冷链流通的管理标准。 
    业内人士认为，为推动医药冷链物流事业发展，提高中国医药冷链物流服务质量，应尽快制定医药行业内统一的冷链管理标准。通过国家标准的推广、贯彻、落实工作来推进我国冷藏药品在生产、流通、运输、监管等各个环节发展。必要时该规范应作为强制性标准来实施，以督促各相关单位提升冷链物流装备，加强冷藏药品的贮藏、运输管理，进而全面提升药品冷链物流体系水平。