放宽仓储面积 明确经营范围

为了加强医疗器械融资租赁经营管理，支持融资租赁新兴业态发展的要求，市食品药品监督管理局积极了解上海、深圳食品药品监管部门的管理经验，与市金融办多次沟通，并深入部分医疗器械融资租赁企业开展调研，在此基础上先期批准了2家医疗器械融资租赁企业进行试点。由于国家食品药品监督管理总局目前尚未出台相关政策，市食品药品监督管理局本着科学监管、符合融资租赁行业特点和促进产业经济发展的原则，研究制定了本市《关于医疗器械融资租赁监管的有关规定》。
 
 
　　该《规定》要求开办融资租赁医疗器械的企业应是由有关部门批准设立的金融租赁公司、外商投资租赁公司、内资试点融资租赁公司，并应取得《医疗器械经营企业许可证》，适用于按固定资产管理的各类大型医用设备。针对融资租赁医疗器械经营业态特点，该《规定》确定了区别于一般医疗器械经营企业的许可要求，并放宽了仓储面积、人员条件，同时对融资租赁医疗器械企业的经营范围、开办资质、质量管理等方面提出了明确要求。目前，市食品药品监督管理局在市行政许可服务中心的审批窗口及滨海新区的延伸窗口，均已受理本市融资租赁企业申办《医疗器械经营企业许可证》。