美敦力等公司因产品缺陷召回 中国要求加强监管

由于产品在设计或生产中的缺陷，美敦力公司近日对其生产的植入式神经刺激电极进行主动召回。这是中国国家食品药品监督管理总局2日对外发布的消息。 
　　在国家食药监总局当天公布的“进口医疗器械召回信息”中，MedtronicInc。公司(即美敦力)对其生产的植入式神经刺激电极、GEHealthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、RespironicsCaliforniaInc。公司对其生产的呼吸机，以及GambroKathetertechnikHechingen公司对其生产的留置导管进行主动召回。
　　国家食药监总局要求各地食品药品监督管理部门加强对上述类别产品的监督管理。
　　国家食药监总局说，医疗器械召回，是医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
　　对于缺陷，国家食药监总局解释说，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
　　国家食药监总局表示，对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众安全起到了重要作用。美国、欧盟等国家和地区均有医疗器械的召回制度。