“毒胶囊”折射药品供应链之殇

□本报记者曹亚慧
    “毒胶囊”，成为近日各大媒体上的一个“关键词”。
    据央视《每周质量报告》调查报道，在河北等多地胶囊生产企业，大量使用国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶生产的胶囊。此种明胶易出现重金属铬超标，对人体有毒害作用。“毒胶囊”事件立刻引起各方关注，从供应商到制药企业再到监管部门，“毒胶囊”风波继续发酵。“毒胶囊”的根源在于工业明胶提供者，然而由于胶囊是制药企业供应链的某一环节，出现问题，直接导致最终产品和药企成为民众声讨的对象。身处“毒胶囊”黑名单中，不乏一些知名度较高的大型制药厂。“毒胶囊”事件需要反思整个药品全流程管理背后的供应链管控。
    全产业链的医药安全生产包括对供应链上游的原料生产及采购等环节的管控。胶囊虽然只是医药生产行业产业链上最末端极不起眼的一环，这个环节出问题，大型制药厂当然也难辞其咎。虽然始作俑者是产业链上游的小型胶囊供应商，但也牵涉到下游大型药企的采购管理等问题。
    “问题背后的问题才是真正的问题。”有业内专家就指出：“‘毒胶囊’事件中，制药企业在供应链的采购管理上无论是明知故犯，还是因为不知情而成为受害者，这个错误都是很低级的。这也警示企业，危机面前应加强自身内控管理，强化对供应链的把控。”
    药品生产企业采购包括胶囊在内的各种材料，生产并销售成品药，药品经各流通环节后，最终进入了各大医院和药店。一直以来，很多制药企业没有真正意识到产品真正需要透明的供应链，从原料采购、储存、配料、加工、配送……都需要全流程参与监管。而目前在国内很多药品制造和生产企业里没有供应链总监，没有现代化管理，甚至在一些大型的企业内，供应链管理也是空白化。而有一些企业则是将供应链管理的概念狭窄化了，对内控管理的理解有失偏颇，认为内控管理仅是对企业内部控制的监管。实际上，内控管理还包括对产品供应链上供应商的管理。“毒胶囊”事件中药企对供应链的管理责任是想赖都赖不掉的。制药企业向胶囊企业采购药用空心胶囊，首先要看胶囊企业的药品生产许可证和胶囊生产批文。其次，要做质量审计。这种审计通常每年至少一次，检查胶囊的质量、工艺、企业的生产管理和质量保证体系。此外，提出订货后，交货时也要依据公式来进行抽检。然而，这一切都没有执行。没有构建合理的内控投入产出观，药企内控管理失效，最终导致了“毒胶囊”事件发生。今后企业该如何从内控管理方面防患于未然，将风险控制到最低？“首先，企业应延伸产业链。比如中粮旗下的蒙牛，其高端产品的奶源均为自有牧场生产的产品，从而可以从源头上把控产品的质量。在企业内控管理延伸方面，美国波音公司的做法值得提倡。其供应链遍布世界各地，我国也有其尾翼生产基地，但这并不影响波音公司对供应链的管理。通过一套信息系统，波音公司将研发等信息遍布各个关联企业，深入供应链的末端，做到了有效把控供应链。”有业内人士提出。
    单从药品供应链管控上来看，也有可供借鉴的例子。USP是美国药品 （包括原料药和制剂）的质量控制标准大全。它由美国药典委员会每年更新再版一次，它是美国食品药品监督管理局（FDA）和美国麻醉品管制局的管制行为准则；也是美国和其他几个国家的官方药典。USP就曾提出建议对美国药物供应链采取安全措施。在今年早些时候USP公布的一项用于保护药品供应链完整性的标准。该标准包括了如何确保药品可追溯、不掺假或假冒的、并经过质量完好运输的最佳实践。该文件给企业提供了关于如何最大限度地减少整个供应链风险的指导，从原材料采购、制造到分销。“毒胶囊”事件可以看出，一些规模较大的公司恰恰缺少一个供应链安全系统。不能够彻底解决医药全供应链流程的控制问题，势必会影响对业务的专精，进而影响竞争力。修正药业在被卷入“毒胶囊”风波漩涡之后，公开表示下一步将建立自己的胶囊厂。然而，这种因危机事件而采取的措施很可能只是头痛医头、脚痛医脚的权宜之计，像极了曾在奶业暴发的“三聚氰胺事件”。“三聚氰胺事件”之后，大型乳品企业纷纷开始自建奶牛养殖场。
    两个事件，让我们看到了共同的漏洞和缺陷，那就是某些行业，某些企业的供应链上下游管理的失控。显然，“毒胶囊”事件发生是制药企业对自身的内控管理失效了。要破解这一困境，强势的下游大厂商应拥有产业链控制意识，避免因为某一个小的环节疏漏使企业陷入血本无归的境地，进而使得许多年树立的企业品牌和产品的口碑轰然倒塌。
    当下，这些大型下游制药企业在痛定思痛后，应该考虑如何彻底解决产业链中可能出现的问题。需采取纵向一体化战略，从源头开始控制，以求打通整个供应链。