华东医药全程冷链案例

  华东医药宁波有限公司经营品种绝大部分为生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽类激素和生化药品等。在进、销、存环节都有特殊的温控要求（2-8℃）。针对这个特性，公司早在2004年公司就率先在行业内实行生物制品全程冷链配送服务，更在2008年底投资着重发展冷藏药品现代化无缝隙冷链贮存、运输硬件及监测管理软件。目前已投入使用的《药品仓储环境监 -

测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》在全国属于最先进的冷链环境温湿度监测体系。

    一、严把进货渠道关 

    基本从生产企业或全国总代理商进货，严格考查供方质量保证情况。对到货药品严格采用即时测温法收货，对部分厂家在储运过程中未能按照冷链配送的，给与多次拒收处理并最终停止合作。经过不断调整，公司经营品种由前几年的数千种到目前的近百个品规。 

    二、采用现代化先进的仓库温控设备和远程仓储环境监测、报警系统，药品贮存严格按其性能储存、养护 

    随着业务发展，公司库房先后扩建到5个独立冷库，仓库配有专门备用发电机组，设专人维护、保养。2008年底采用上海思博源冷链科技有限公司的《药品仓储环境监测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》。该监测系统在每个库房不同位置安放了3个PT1000温度探头和1个湿度探头监控设备：五个冷库及阴凉库共设置了27个温度监测点、9个湿度监测点进行24小时实时不间断数据采集，并直接连接上传至本地数据处理中心和远程报警信息系统，报警系统采用本地声讯报警及远程短信息电话报警；同时该监测系统运用了冷链系统远程在线监控、现场冷链系统管理、冷链系统数据分析、冷链文档备案管理、先进的数据采集设备（包括对温度、湿度、库门和断电工况等信息的采集，其中：温度的采集：选用PT1000铂电阻温度传感器，依据独特的双校正因子二阶导数数学模型进行温度数据采集；湿度的采集：选用瑞士进口湿度IC芯片进行干/湿球温度信号采集，通过电桥信号进行湿度数据采集；库门信号采集：选用门磁开关进行库门开关信号采集；断电信号采集：选用备用发电机的切换信号和UPS断路信号进行断电数字信号采集）、通讯处理中心、现场人机界面、不间断电源、本地&远程报警装置，有力保证冷藏药品的安全储存、运输。 

    公司药品冷链仓储环境监管系统现代化先进性具体体现： 

    1)实现完整的数据记录：“药品冷链仓储环境监管系统”备有2MB存储空间，不仅记录温/湿度历史数据信息，而且记录历史报警事件信息。 

    2)实现完整信息的双备份功能：“药品冷链仓储环境监管系统”不仅实现了温湿度历史数据在PC电脑和终端控制器的存储，而且实现了历史报警事件在PC电脑和终端控制器的双备份。 

    3)备份数据的信息管理功能：可以通过PC机专用软件对原始数据进行数据查询、打印和分析功能，具有报警信息查询、记录和打印功能。 

    适应不同时期，不同职责负责人对现场系统的监控管理，配置了二路人机交互界面： 

    1)本地PC监控中心：本地PC监控中心放置在远离仓储区域的办公室，方便质管人员进行实时的现场运行工况监视、数据分析； 

    2)现场触摸屏监控：现场触摸屏系统放置在仓储区域附近，对于现场的维修人员和仓库管理人员可以在不涉及进入办公室的前提下，查询/浏览现场仓储环境温湿度控制情况，并进行数据分析； 

　　3)双路监控功能：即使在断电工况下，由UPS供电的触摸屏系统仍然可以监视现场温湿度运行工况。药品冷链仓储环境监管系统是对整个药品仓库冷链控制系统24小时监控的核心环节，即时在断电后其它冷链设备均处于停顿工况时，本监管系统仍然需要保证监控和报警的有效性，故现场需配置不间断电源系统，包括： 

    UPS不间断电源：在正常供电情况下，蓄电输出；当处于断电工况时，立即进行供电切换，利用蓄电继续维持监控及报警系统的电力供应。 

    电池组系统：配置相应电池组，提供至少3～4小时的断电期间电力供应。 

    4)药品冷链仓储环境监管报警系统包含3种报警通知方式：本地声光报警通知、远程电话拨号报警和CCDCC短信中心通知： 

    A本地声光报警：在被监控的仓储区域附近安装有一个本地声光报警装置，当现场出现任一个报警情况时，根据报警策略，本地声光报警装置发出声音和闪光报警； 

    B远程电话报警：当本地监控的任何一个报警工况发生报警时，本地通讯处理控制器会即时拨打相应报警电话号码，第一时间进行电话报警通知。 

    CCCDCC短信报警：在发送电话报警的同时，发送短信息通知报警。 

    该冷链管理系统软件先进功能主要有： 

    1)各监测温度/湿度点实时运行数据显示功能； 

    2)各冷库温/湿度历史数据上传、存储和打印输出功能； 

    3)各冷库温/湿度历史数据查询功能； 

    4)各冷库运行实时/历史报警上传、存储和打印输出功能； 

    5)各冷库运行实时/历史报警信息查询功能； 

    6)各冷库报警工况参数设定功能； 

    7)各冷库温度/湿度探头标定&修正参数设定功能； 

    8)系统时间设定功能； 

    9)用户登录的管理 

    华东医药宁波公司自采用上海思博源冷链科技有限公司先进的现代化《药品仓储环境监测和报警系统》后，不管房库何时出现异常状况，都能第一时间得到解决，从而有力保障了库存药品的质量。 

    三、把好销售冷链配送关，实行冷藏药品无缝隙冷链配送，并全程监测途中配送温控状况的移动车载环境监管系统 

    公司严格规定：冷藏药品必须采用冷藏车辆配送，采用全程监测途中配送温控状况的车载环境监管系统进行监测管理。公司购置有12辆冷藏药品配送车，在2009年5月开始对每辆冷藏车安装了“药品冷链运输环境监测系统”的并投入使用。公司管理人员在公司办公地就能准确知道冷藏药品配送车厢体内途中温控是否符合要求，并可即时打印途中配送温度控制情况（同时可准确定位），实行了药品运输途中温控无缝隙冷链监控管理。公司率先实现了冷藏药品从仓储到配送运输至客户的全程冷链管理，确保冷藏药品运输全过程中的温度控制符合规定，为保证药品质量、确保人民用药安全提供了保障。 

    药品冷链运输环境监测系统的基本组成有： 

    1)温度监测探头：根据概率学原理，每辆冷藏车配置3个PT1000温度监测探头； 

    2)嵌入式打印机现场实时打印功能：每套车载环境监管系统配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程； 

    3)利用GPRS实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，车载运输途中将温度信息实时传输至远程CCDCC网络中心，实现对在运途中车辆箱体内药品温度控制情况的实时数据查询； 

    4)本地数据存储功能：在每次配送途中，车载终端均自带2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；历史数据备份管理：当配送任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证。 

    四、主动接受当地药监部门对库房温湿度的实时监控 

    公司药品仓储环境监测和报警系统已和宁波市食品药品监督管理局有效实时对接，当地药监部门可随时查看公司仓储温湿度控制情况。由于采用了先进的温湿度冷链环境监测体系，使库房各种温湿度异常状况消除在萌芽状态，公司的库房温控管理得到当地药监部门的一致好评。 

    五、紧把售后药品质量追踪关；协助医疗机构确保药品质量建造冷库改善生物制品贮存环境 

    在省内，积极协同帮助医院建冷库、置冷柜，把好药品流通的最后一道关。改善医疗机构药品储藏条件，确保了药品质量。 

    六、急救药品专门送 

    由于生物制品中的凝血酶原复合物、凝血八因子、纤维蛋白原、抗蛇毒血清等皆为急救药品，为了保障突发情况下急救药品的及时配送，公司专门设立24小时值班电话，力争第一时间把救命药送到抢救现场。