强化疫苗冷链末梢管理

□ 上海市嘉定区疾病预防控制中心副主任 周浩
    2010年，我国实行了麻疹疫苗的预防活动，1亿剂的麻疹疫苗注射到适龄儿童的体内。其中，出现了注射疫苗不良反应的个案。一时间各种质疑声四起，怀疑疫苗制造商的、怀疑国际阴谋的，很少有人注意到疫苗的流通过程中的管理机制缺陷，更没有人关心整个疫苗冷链管理中最容易被忽视的环节——疫苗冷链末梢。
    疫苗是特殊的生物药品，在流通过程中，其周围环境需受到严密的监控并且产生一系列数据来证明疫苗有效。为此世界卫生组织（WHO）做了很多工作，但是由于发展中国家的社会和经济发展程度不同，实施中遇到很大的困难。根据某省冷链运行调查，在乡镇水平以下的冷藏包中，67.4%在勉强维持。实际上，对于疫苗冷链管理的漏洞到处可见，山西疫苗高温事件就是明证。
    而现阶段我国还缺乏行之有效的疫苗冷链物流的管理方法。原有监测技术手段滞后,表现为人工测量和纸面记录；无统一数据系统支持；实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警、损失率大……
●冷链管理的两种解决方案
    发达国家的疫苗冷链管理比较完善，从法律法规和具体运作上得到了保证。例如加拿大的冷链规范，规定了基层冷链中不允许使用非疫苗冷链用途的制冷设备，如家用冰箱、食品用途的冰箱等。目前，我国对药品的冷链技术规范和监管标准的法律法规，也正在制定过程中，疫苗冷链进入监管领域已经是大势所趋。
    从冷链全程管理角度看，保证疫苗在存储与运输期间处于合适的温度，是物流的一项艰巨任务。根据规定，应对温度进行定期测量和记录。因此，关于冷链全程的温度数据的获得和保存是对实施冷链规范管理的一个挑战。
    根据我国社会经济现状，疫苗冷链管理解决方案有两个选择：以加强冷链末梢管理为重点的分段解决方案和大平台解决方案。大平台解决方案是一个由政府引导，由第三方服务商提供的一个整体解决方案。该平台的规划以互联网、GPS、GIS（地理信息系统）、数据库和移动通讯技术为基础，以互联网、语音通讯、移动短信和GPS车载设备为主要接入方式，旨在为疫苗和其他产品提供一体化的信息化解决方案。适合发达地区的疫苗冷链管理，管理内容可以扩大到其他药品和食品等领域。该大平台解决方案动用的社会资源比较全面，在经济发达地区是可行的。除有国家的法律法规外，还需要地方政府的配套规范支撑。配套的行政管理也是很关键的要素，该方案是一个彻底解决方案。
    其次是根据我国现状的过渡方案，即以加强冷链末梢管理为重点的分段解决方案。这是一个小系统的冷链管理模式，由每个冷链段的责任人根据规范来对疫苗冷链的数据采集和管理，数据采集工具和其他相关设备由该冷链段的责任单位配备；对于数据的记录，保存和管理由冷链段责任人负责。
    该模式的优点是，在社会经济条件不够的情况下，对现有的冷链体系进行适当改造，尤其要注重对冷链末梢的管理。由于疫苗冷链的分布是呈树状的，中段和末段的分段数量很多，冷链末梢就更多。因此，末梢冷链管理器的应用也有很大的空间。
●末梢数据采集新技术
    疫苗冷链物流管理有两种解决方案，都需要进行数据的采集。数据采集工具分为二大类，一类是计算机控制自动采集和通讯的设备；另一类就是人力手工操作。
    自动采集工具主要用于上段和中段的数据链采集，从不同空间和时间采集的以温度为核心的数据集，这些系统包括温度监测自动发送系统、车辆监控系统、运输管理系统和物流交易系统等。手工采集工具广泛用于末段数据链，温度监测器主要是一般温度计，人工监测和记录数据。少数发达地区在社区卫生服务中心配置了温度自动监测系统。
    在我国，用于末梢冷链的人工数据采集目前基本是空白。如果有专供农村地区的廉价易用的冷藏包温度动态监测的设备配备，则可大大加强冷链末梢的管理质量。
    2010年，上海市嘉定区政府实施了一项计划免疫管理项目，研究计划免疫的信息化管理。在政府的大力支持下，项目组开发了针对疫苗冷链末梢安全的管理器。该设备利用了手机的边际资源，廉价便利和数据信息化是其的特点。可应用于医护人员对于农村边远地区的移动疫苗接种，以及大规模公共卫生应急疫苗接种时的末梢冷链管理。
    疫苗冷链末梢安全管理器基于降低成本和易操作，采用分离式设计，并把管理分为二端——疫苗端和管理端。疫苗端位于冷藏包内，与疫苗同位，用于测量温度；管理端位于手机内，通过通讯协议接收疫苗端的数据，并管理数据，作出提示和报警。
    该设备核心功能是不间断的温度监测。疫苗端可连续记录温度数据和发送，手机端的数据记录可快捷把握运输途中的温度状况，温度指标可随疫苗不同动态设定。而且给设备造价低廉，整个疫苗端的设备制造成本在200元左右。
    温度数据的属性功能管理也是该设备的重要部分。例如：对于温度监测时的时间记录，包含温度监测预设定时间记录、数据同步时间和脱离同步时间、起点和终点时间等。
    对于温度监测的移动距离记录利用了电信管道，条件许可的地区，增加GPS的应用就可以获得服务半径、范围、效率等数据。
    各种原因导致疫苗温度环境不稳定时，都可使用该设备。例如边远农村地区的长途疫苗搬运，冷藏包要保存几天，这些长距离接种的医护人员是主要使用者。自然灾害时的传染病防治疫苗接种、其他所有不能预计的事件，如公共卫生应急事件、恐怖袭击、严重电力故障时应急接种时的应用。