加强交流与沟通 探讨合作新策略　中医药紧叩欧盟市场大门

欧盟2004年通过的“传统药注册指令”规定，2011年前所有在欧销售的传统药必须实施注册管理，如今法令设定的7年过渡期已过去了5年，但仍未有中成药在欧注册成功。为进一步探讨传统医药特别是中医药在欧盟的最新动态，寻求新的合作策略和应对措施，促进我国中医药产品出口和中医药产业的国际化，近期业界专家汇聚一堂建言献策。中国医药保健品进出口商会正着手准备在行业中精选10个疗效确切显著的品牌中药大力推广。
　　记者日前从中国医药保健品进出口商会了解到，欧盟2004年通过的“传统药注册指令”规定，2011年前所有在欧销售传统药必须实施注册管理，如今法令设定的7年过渡期已过去了5年，但仍未有中成药在欧注册成功。该指令对推动传统医药在欧盟的发展意义重大，也直接影响到我中医药在欧盟的发展，为进一步探讨传统医药特别是中医药在欧盟的最新动态，研究相关对策，寻求新的合作策略和应对措施，促进我国中医药产品出口和中医药产业的国际化，医保商会1月22日召开了由商务部官员、业界专家及企业代表参加的欧盟传统药合作策略研讨会。
　　“传统药注册指令”对中药注册构成障碍
　　据了解，欧盟有较长的草药应用历史，在现代医学发展的进程中，欧盟仍然保持了使用与发展草药的良好传统，目前欧盟是世界上最大的植物药市场。中医药是中国人民在几千年同疾病作斗争的过程中探索、总结、提高发展起来的医学科学，有着完整的理论体系和丰富的临床实践经验。在传统草药领域，中国和欧盟有着悠久的交流合作和贸易历史。
　　最近几年，欧盟不断加强对传统草药的管理，传统草药在欧盟市场的流通和应用日益规范，这对保障民众生命健康，提高民众生存质量，节约公共医疗卫生成本，保证使用者用药安全都有着非常积极的意义，传统中医药在欧盟已获得长足发展。据全欧洲中医药学会联合会统计，目前在欧盟各国中医药从业人员已达10万人，中医药在欧盟民众健康事业和经济发展中发挥了不可忽视的重要作用。同时值得关注的是，受多种因素影响，流通中的中药也仍存在着一些品质问题。
　　参加此次研讨会的专家学者对欧盟“传统药注册指令”对中药注册构成的障碍表示关注。据介绍，尽管中药很早就进入欧盟市场并得到广泛应用，但据医保商会的调查，由于种种原因，中国境内的中药经营者没有能力提供该指令简化注册所要求的证明材料。在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。因此，现在国内企业无法通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。此外，由于经营者转换等原因，我国现在的出口经营公司无法从公司内部查到当初的原始记录；同样，欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的这些原始记录。
　　由于没有在欧盟安全使用15年的证据，“传统药注册指令”简化注册的规定实施5年来，仍然没有一个中药产品申请注册，而且目前尚未有中国公司准备申请。与会人士担心，照此下去，2011年3月31日该指令过渡期限到期后，绝大多数经典传统中药将被阻止于欧盟市场之外。由于无法提供安全使用15年的证据，无法申请注册，欧盟10万中医药从业者将无药可用，面临失业；而对于消费者损失更为严重，有着3000年传承历史的优秀的中医药将无法服务于欧盟各国民众。
　　启动品牌建设拓展中医药国际市场
　　据了解，早在两年前已有业界专家提出将“传统药注册指令”所规定的简化注册的过渡期限推迟到2019年的建议，并且在该指令生效之前进入欧盟市场的传统药都可申请简化注册。
　　据医保商会有关负责人介绍，中国在1963年已将中药列入国家药典，1985年中国正式实施中药新药申报和审批管理。中药新药上市前的申请资料包括质量控制等药学、临床前安全性评价研究和药理学研究，以及临床人体研究等资料，只有在有关专家和药品注册管理部门审评并证明该药安全、有效后，方可获得官方批准上市。2004年中国所有的药厂必须通过GMP认证，并对药品经营者实施GSP管理。由于GMP和GSP的实施，保证了中药产品质量的可靠性。而中国对于传统医药的管理，也已被世界卫生组织认可并开展了很多合作项目。
　　参加此次研讨会的部分专家认为，一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，已有长期的应用历史验证其安全性，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等。这些药品中的大宗品种实际早在1995年之前已经进入欧盟市场，只是由于经营者无法搜集在欧盟应用的有效文献证明，而不能在欧盟进行简化注册。因此专家希望欧委会对于在中国通过官方药品管理部门的新药注册审批而上市，并在欧盟有着较为广泛应用的中药，应考虑变通在欧盟境内使用15年的期限，而由经营者提供中国药典证明和在欧盟市场已有较广泛使用的证明。
　　另有专家建议，政府部门应加大推进中药国际化的力度，推动我国中药进入欧洲市场的步伐。医保商会则应起到桥梁和纽带的作用，协助政府做好中欧双方的交流与沟通，如可邀请欧方到中国的中药企业进行参观洽谈，帮助他们了解中药的标准及企业的管理制度，促进我国的中药产品走向世界。
　　医保商会负责人表示，在众多优秀的传统中医药中有必要精选部分中药，建立经典品牌着力推广，继而带动整体中医药的国际化，同时启动品牌建设。目前医保商会正着手准备“中华出口精典中药”可行性研究，通过适当的工作程序，在行业中精选10个疗效确切显著的品牌中药大力推广，并在与国家中医药管理局国际合作司合作，在国际合作交流的政府层面上予以重点推广。