欧盟为药用辅料供应链“动手术”

近年来，药用辅料领域在产业内的关注度逐渐升温，其在对药物功效、释药技术等方面的作用正被慢慢挖掘出来。然而全球各地仍发现一些使用低标准药用辅料而导致的危及公众健康问题。据悉，这些不良事件的起因大多数不是生产差错，而在于药用辅料的流通过程。
流通形态变化
行业亟待整顿
随着采购药用辅料的供应链变得越来越复杂，由误贴标签、污染或一种产品替换另外一种产品等事件所导致的差错率也在上升，增加了病人使用那些质量受损的产品的危险性。
如今，欧盟委员会在对药品的立法中，已经把确保药品质量的重任推向了制药企业，形势逼迫着制药公司必须加大对供应链的可追溯性。
正由于认识到了这一点，国际药用辅料委员会（IPEC）欧洲分会连同美国分会已拟订了一份新的《流通规范指南》（GDP 指南），旨在帮助药用辅料经销商确保它们建立起安全的质量保证体系。这份指南也将帮助药用辅料生产商确保其产品在整个供应链中的安全和质量。
据悉，IPEC 制定的GDP 指南依据的是2004 年公布的由WHO 制定的《原料药的贸易及经销规范》（GTDP）。IPEC 对GTDP 进行了适当修改，其中包含了对整份文件的解释性说明，对文件中有关药用辅料经销的建议进行了阐述。
IPEC 欧洲分会GDP 委员会主席Frank Milek 在向行业会员发布这份新的指南时说，与15~20 年前的情况不一样，全球化导致越来越多的贸易商和经销商在全球各地采购药用辅料来供应给欧洲的终端用户；这种情况也产生了更大的风险，因此，一方面，管理部门要像对原料药那样对药用辅料加强监管，另一方面，药用辅料行业必须制定更加严格的标准，并切实遵照执行。
缺少专业经销商
新法规定各方有责
目前，欧洲的GMP 规范并没有覆盖到药用辅料经销这一环节。但是，欧盟委员会拟议中的药用辅料规定（EC Excipients Directive ）将会针对那些重新包装某些药用辅料的经销商实施制约措施。
目前，欧洲大约有1200 家化工品经销商，其中三分之二向制药行业提供原料，但它们之中很少有专业从事药用化工品的经销商，这就成为药用辅料在经销环节产生问题的隐患。比如，一家异丙醇经销商不仅向制药行业供货，而且还向清洗行业、涂料公司以及润滑剂生产厂供货。如果异丙醇用于生产清洗产品，那么其含有十万分之一的苯含量也没有关系，但如果它最终用于药片的生产，这就可能会成为一个大问题。
Frank Milek 指出，1998 年，世界卫生组织发表的一份报告说，在之前的10 年里，全球收录到的因使用低质药用辅料而导致的死亡人数达到500 人，这其中包括1996 年发生在海地的88 人因服用被低质量的丙三醇污染的咳嗽糖浆而死亡。但至于到底还有多少事件没有被记录到却不得知。
为了规范药用辅料的经销秩序，值得一提的是，新规定中规定了供应链中的所有各方都要承担相应的责任，而不仅仅是成品制剂生产商才承担责任。这样一来，药用辅料生产厂商、经销商都变成了不能互相推卸责任的“拴在一条绳上的蚂蚱”，不得不考虑仅仅确保产品在出厂时符合质量标准是不够的，还需要对经销商、供应商进行资格审查，确保自家声誉不会因供应链中出现问题而受到损害，因为一旦出现这种情况，所有利益关联方很可能将面临诉讼的危险。