药品召回沿着物流链追溯 谁的责任谁买单

 由于国内市场太大，对药品一步实现从出厂到终端消费者的全过程流向记录，还有一定的困难，目前只能是逐级地追溯。这在一定程度上会影响召回的效率，请渠道成员和业内专家分别从渠道和终端消费者的角度探讨召回的有效途径。 
    嘉宾： 
    九州通集团董事局副主席 刘树林 
    山东新华医药贸易有限公司总经理 鞠世忠 
    深圳金活医药有限公司市场总监 李从选 
    沈阳药科大学教授、博士生导师 孙利华 
    大胆谈召回 
    记者：目前国内厂家都比较避讳谈召回，其症结在哪里？ 
    李从选：一方面是因为公关意识没有跟上来，另一方面是惧怕非专业的大众媒体不客观的报道。在工业企业有运转良好的危机公关部门、药品质量没有大问题的前提下，如公关工作做得好，召回可以是很好的广告传播。近期跨国制药企业默沙东的疫苗召回，就是危机处理和企业形象维护方面的典范。 
    鞠世忠：我认为危机公关给工业企业带来的收益不应是最主要的考量条件，任何一个制药企业在出现药品不良反应时，都应该主动启动召回程序。当前一个较为普遍的现实是，由于国内市场太大，对药品一步实现从出厂到终端消费者的全过程流向记录，还有一定的困难，目前只能是逐级地追溯。这在一定程度上会影响召回的效率，但随着药品召回责任主体的明确，相信工业企业会更多地关注药品流向。 
    孙利华：以终端消费者的立场，我认为对药品进行召回管理的必要性是毋庸置疑的。国内厂家消极避讳谈召回不是“企业公民”的表现。《药品召回管理办法》的制定和实行，其目的在于加强药品安全保证程度、提高公众用药安全水平。显然，这一目标在药品召回环节得以实现的关键在于如何通过有效的管理及时发现真正需要召回的药品，并以最快的速度全部召回。这一目标的实现，主要取决于三方的工作：生产方、使用方和监管方。 
    及时做沟通 
    记者：药品召回仅靠工业企业单方的力量显然是不够的，那么在最佳召回模式下，工商各自应该扮演怎样的角色？ 
    刘树林：我们会积极支持工业的召回工作，做好下游服务工作。规范的商业企业，其产品流向是很清晰的，这有助于协助工业企业实施召回，所以渠道在这方面应该加强自律，完全建立可追溯的药品流通体系。 
    李从选：由于渠道与终端消费者、医疗机构有直接的接触，医药商业通常会比工业更早知道药品不良反应信息，有时还会早于各地的药品不良反应监测中心，所以商业有义务第一时间告知工业此类信息，应该尽快建立一个旨在保障消费者用药安全的工业和商业沟通协调机制。 
    孙利华：上述建议很有必要。收回已上市销售的存在安全隐患的药品，客观上是药品生产企业的义务；药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，也有义务立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。
谁的责任谁买单 
    记者：既然药品召回涉及到工商协调问题，而当前的药品流通环节返利现象又比较普遍，那么工商应该如何分摊召回所涉及的费用？ 
    刘树林：厂家返利与药品质量不是一回事，因质量问题召回所产生的费用应该全部由厂家承担。事实上，药品召回需要商业投入很大的经费和精力，还会对渠道的产品结构造成影响，商业在无形中已经承担了一定损失。如果同一家企业因药品质量问题多次召回产品，我们将会考虑下次不再与其合作。 
    李从选：对于工业和商业如何分担药品召回所产生的费用问题，药品召回管理办法目前还没有具体的规定。如果药品召回是由工业企业不当生产所致，有质量问题的药品经商业进入流通领域之前，商业在GSP检验方面不到位，把关不严，也是导致劣药流向终端消费者的一个因素。故商业也负有一定的责任，承担一定的费用，至于负担多少，政府应该在药品召回法的具体实施细则里进行规定。 
    此外，在医药自然人不可能完全退出医药商业领域的现实面前，工业有义务对医药自然人进行相关药品召回的培训，并告知其一旦启动召回，成本将由工业自己承担。考虑到自然人对药品终端的接触可能会多于工业，自然人完全有必要也有义务及时向工业反馈产品质量方面的信息。 
    要激励，也要强制 
    记者：然而在当前社会，工业和商业不履行告知义务的事例并不少见。如何避免这一现象？ 
    孙利华：决定《药品召回管理办法》落实效果的关键就是要有行之有效的引导或强制企业履行义务的措施与办法。为此，一方面需要进一步考虑如何建立、健全有效的激励机制和措施，以促进和保证生产方、使用方主动履行义务；另一方面，需要建立和完善监测报告体系，及早发现需要召回的药品，特别是需要提升监管方及时发现企业违规的管理能力和水平，保证在企业不主动履行召回义务时，及时地强制其履行义务。 
    上述两大方面的措施是相互作用、相互影响的。一个方面措施的弱化可能会影响另一方面措施的效果。 
    李从选：其实要让药品流通领域内相关各方在第一时间内履行告知义务，政府也应该正面鼓励主动履行告知义务和实施药品召回的相关方。 
    记者手记： 
    综合分析本次论坛中大渠道、大物流、商业终端以及专家的观点，可见药品召回涉及医药产业链的每一个环节，工业和商业不论大小都应该建立完备的可追溯体系。另一方面，通过哪些途径及时发现药品安全隐患显得尤为重要，而工业、商业、政府之间的沟通协调机制正是确保在第一时间发现隐患并及时启动召回的利器，其间的医药自然人也应该纳入这种沟通协调机制内。 
    笔者认为责任的明确与落实事关召回的有效开展，的确有待细化，但这不应该成为避谈召回的托辞。或许我们的企业确实应该学学外企在药品召回中的危机公关意识，或许我们的媒体应该更正面地关注药品召回。 
    本报之所以在“3·15”落笔药品召回，是因为我们有所期待，而这种期待最终的落脚点在于国民安全和产业未来。
  外企召回锦囊书 
    2007年12月10日，《药品召回管理办法》正式颁布并予以执行。对习惯于“家丑不可外扬”的国内企业而言，无论是对其心态还是能力，这都将是个巨大的考验与适应。召回是个当仁不让的舶来品，部分跨国企业已经拥有比较完善的召回机制和善后经验，值得国内企业借鉴： 
    主动沟通 
    无论是强制召回还是主动召回，“主动”的态度直接决定了整个事件的基调。在决定召回或必须召回之后，企业对信息公开的程度与技巧值得玩味：首先要主动和媒体沟通，争取说话机会，借助媒体把事实传递给消费者。为了保持对外声音统一，应尽可能保证只有一个发言人。 
    决战24小时 
    危机出现的最初12~24小时内，消息会像病毒一样以裂变方式高速传播，公司必须当机立断、快速反应，与媒体和公众进行沟通。错过了这个时机表达诚意，也许后面再多的承诺也无济于事。 
    理顺体系 
    在召回过程中，企业必须尽快理顺相关体系，包括对内部员工的安抚、对患者的安排、对经销渠道的承诺等，缺乏了其中任何一环的经营，都会“雪上加霜”。 
    新品取代 
    中美史克凭借不含PPA的新康泰克在危机后又重新崛起，这显然不是好运使然。其实该企业早在危机发生之前就已着手研发不含PPA的新感冒药，并获得基本成功。召回事件反而成了一个契机，形象良好的史克自然而然地赢得了新产品上市的胜利。不能否认的是，强大的技术实力是召回企业能否顺利实现新品取代的重要因素。 
    外企召回事件簿 
    中美史克PPA——国内第一起药品召回 
    虽然是被要求强制召回，但作为国内第一起药品召回的承担者，中美史克在整个过程中的表现可圈可点，至今仍被誉为企业危机管理的成功典范。 
    2000年11月15日，国家药品监管局下发通知：禁止PPA。次日上午，公司立即成立“PPA事件危机小组”，并表示将立即停止生产、销售，并停止所有有关康泰克药品广告投放以及与各地区销售商等相关产品的业务合同。不久，不含PPA的新康泰克出炉，市场反响甚好，史克的感冒药领军地位并未因“召回”而丧失。 
    默沙东万络——国内第一起主动召回 
    尽管之前已经发生了中美史克康泰克和拜耳拜斯停事件，但作为国内第一起制药企业自愿回收药品事件，默沙东的“主动与自愿”在中国药品召回史上留下了浓厚的一笔，同时也激起了业界对“中国版”召回制度的期待。 
    2004年9月30日，默沙东对外宣布，为了“对病人最有利”，全球召回万络（罗非昔布）。10月1日，万络全球召回计划实施，默沙东（中国）的经销商存货回收启动；10月9日，消费者退货程序启动。 
    阿斯利康“普米克”气雾剂——首次专门针对中国市场召回 
    阿斯利康此次召回的“普米克”气雾剂是该公司在无锡的生产基地制造并仅在中国市场销售的产品。
2004年11月初，阿斯利康发现有2个批号的“普米克”气雾剂中的个别产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射，这个问题是由于气雾剂吸入装置造成的，与药品本身无关。但是根据公司内部的全球统一产品质量管理和产品召回标准操作程序要求，公司决定从2004年11月9日起通过全国经销商渠道进行预防性主动召回。 
    默沙东普泽欣疫苗——《药品召回管理办法》出台后的首次召回 
    又见默沙东！作为《药品召回管理办法》出台后的首次召回，默沙东再次被历史记住。美国当地时间2007年12月12日，默沙东宣布在全球范围内紧急召回约120万剂儿童用疫苗注射剂——普泽欣，理由是一家制造工厂的疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能使疫苗受到污染。