浙江率先颁布首项冷藏药物物流管理标准

11月11日讯　一项省级标准《药品冷链物流技术与管理规范》日前正式颁布并于11月8日起在浙江实施。这是我国冷藏药品物流的首项管理标准，目前正申请上报为国家标准。这预示着我国冷藏药品冷链物流服务质量将有规可循 

    随着我国国民经济水平的持续增长，公众的医疗保障需求也不断提高，医药产业的研发水平也有了大幅的提升，而且大量新开发的医药生物制品应用于抗免疫系统和抗肿瘤等临床。这些对温度敏感的药品对储运要求也越加严格。正是生物药物需求增长的强劲动力，催促着第三方物流公司谋求产业链的整合，探索建立行业标准和准入机制。

    日前，由浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心联合起草的浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》，日前经浙江省质量技术监督局批准发布，并于11月8日正式实施。浙江英特药业有限责任公司总经理助理姜晓丽向记者透露，该标准已经上报申请为国家的行业标准，这标志着我国冷链药品物流管理将有规可循。

    生物技术给物流出题

    近年来，全球医药生物技术发展突飞猛进，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。有数据统计：2006年，全球生物处方药销售额增幅为18.2%；2007年全球生物处方药销售额增幅为12.5%，而同期整个制药行业增幅只有6.4%。有专业机构预测，到2011年，全球生物制药市场收入有望达到982亿美元。

    在中国，随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币，生物制品市场需求更是飞速增长，特别是AIDS、SARS、禽流感等疾病，还有雪灾等大自然危机的频发，更加速了国内生物制药市场的培育。目前，温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年度增长率均在15%以上，远远高于其他药品7%左右的增长率。

    另一方面，国家加快了现代医药物流和连锁药店建设的步伐，以有效保障公众用药的可获得性。截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家、药品零售企业和门店经营企业34.1万家、农村药品供应网点55.4万个，在极大地方便了广大公众用药需求的同时，也使药品物流的需求同步增长。而对冷链药品如何进行规范管理，已成为各级政府、生产、流通、使用单位十分关注的问题。

    规范化起步

    按行业的说法，冷链应该是一条安全、标准、封闭的链条。但由于各方面的原因，目前许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。而且冷链药品在流通过程中温度超标问题，已严重威胁到药品质量和患者的用药安全，存在着巨大的安全风险和财务风险。以浙江省为例，去年，浙江省食品药品监督管理局稽查的药品案件有5000多件，其中相当一部分是涉嫌药品环境温度控制不规范的，由于药品运输过程没有达到要求而引起质量问题的案例更是数不胜数。也正是这一系列的药品质量问题，使到作为浙江省首家第三方物流公司的英特药业产生了要制定一项冷藏药品物流管理标准的想法。
 按惯性思维，作为一个旗下拥有一家生物制品销售公司和一家物流中心的企业，提出要为自己制定一项标准来规范自己的经营行为，就犹如给自己提高了门槛。对此，英特药业有限责任公司总经理姜巨舫认为：“提高门槛是一件好事，这样可以促进行业集中度的提高和发展。我们就是希望通过制定、推广《药品冷链物流管理规范》，以提高冷藏药品的物流服务质量，规范业务操作流程，为社会提供‘标准、规范、集约、高效’的冷藏药品冷链物流服务体系，保障用药安全。” 

    其实早在去年的11月，英特药业在杭州组织召开了首个以冷链药品物流为主题的“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”，会后，中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业、中铁快运物流科技公司、北京松冷冷链物流公司联合发表了《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟，当时就已经有了要制定相关标准的设想。

    标准期待升级

    目前，第三方物流公司的产业链整合正红红火火，但有专家指出，我国药品冷链尚未形成体系，冷链缺乏上下游的整体规划协调。真正地打造中国冷藏药品冷链物流平台还任重道远。这首先牵涉到的是国家标准、法规的制定问题。

    据了解，美国已于2002年成立冷链协会，该协会由航空公司、卡车运输商、地面搬运商和设备生产商组成，主要为运输温控货物制定标准化的指导原则。去年，美国冷链协会发布了《冷链质量指标》，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证奠定基础。而在我国，与药品冷链相关的国家标准目前仍是空白。最简单的例子就是冷藏药品运输用的保温箱问题。由于各企业现行使用的保温箱在材质上种类很多，国家和行业也没有保温箱的标准，导致冷藏药品的规范运输产生保温性能的差异，直接影响到冷藏药品的质量。

    从目前来说，《药品冷链物流管理规范》只是一个地方标准，但由于全国还没有这样的标准，这就很难要求省外企业执行。比如标准中要求冷藏药品的收货验收共有7项条款，规定了冷藏药品在收货区、验收区的环境要求，药品交接双方要有交接手续，填写交接时间和温度，并要提交相关文件资料等，这些又如何要求其他省份的企业去按浙江的要求来执行、不达到要求的药品又该如何处置……如此等等，都是将来需要面临的问题。对此，英特生物制品营销公司副经理牛爱国解释说，在国家还没正式将其作为整个行业的标准之前，我们也只能尽全力要求企业去执行。所以，希望政府能将该标准作为行业的强制性标准来实施，这样可以督促各相关企业提升冷链物流装备，加强冷藏药品的贮藏、运输管理。由于标准适用的企业牵涉面较广，所以，也希望政府部门从不同的层面上加强对标准的宣传与贯彻，使企业在经营、使用冷藏药品时，逐步走向规范化、标准化。“其实执行这个标准并不是一件很困难的事情，也不会产生多大的费用，关键是企业是否能认真对待，是否有道义和社会责任，是否把人民的用药安全看得重如泰山。”牛爱国异常感慨。

    诚然，一个国家的冷链保障体系的建立，单靠一两个企业来推进会显得势单力薄，还是必须要依靠政府、行业协会和上下游企业的通力合作。（郑智敏）